美國食品和藥物管理局宣布批準(zhǔn)藥物elagolix的商業(yè)版本，以治療子宮內(nèi)膜異位癥。這是十多年來第一次專門為子宮內(nèi)膜異位癥設(shè)計(jì)的口服治療獲得批準(zhǔn)。

子宮內(nèi)膜異位癥是一種影響約十分之一美國女性的疾病，全世界約有2億人。

這種情況的特征是子宮內(nèi)膜異常生長，這是通常在子宮內(nèi)的組織。

這種組織生長會(huì)引起骨盆、下背部和腹部疼痛。其他癥狀包括月經(jīng)過多或月經(jīng)期間出血，痛經(jīng)痛經(jīng)，性交疼痛，不孕。

目前還沒有治愈這種疾病的方法，但通常建議手術(shù)切除組織，這可以緩解癥狀一段時(shí)間。避孕藥通常被用來減緩異常組織的生長，而非甾體類抗炎藥，如布洛芬，有助于緩解疼痛。

現(xiàn)在，美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了一種新的藥物來緩解中度至重度子宮內(nèi)膜異位癥患者的痛苦。

Elagolix是“第一個(gè)也是唯一一種口服促性腺激素釋放激素。對(duì)抗者“專為子宮內(nèi)膜異位癥而設(shè)計(jì)。

該藥物將于今年8月初以“Orilissa”的品牌銷售，這是該藥物在十多年來首次得到FDA的批準(zhǔn)。

該藥物是根據(jù)兩項(xiàng)研究的結(jié)果而獲得批準(zhǔn)的，這兩項(xiàng)研究構(gòu)成了迄今為止對(duì)子宮內(nèi)膜異位癥進(jìn)行的最大的三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

總的來說，這些研究調(diào)查了elagolix對(duì)近1700名患有中度至嚴(yán)重子宮內(nèi)膜異位癥的女性的影響。

在這兩項(xiàng)研究中，女性每天服用150毫克的elagolix，每天兩次服用200毫克。

與接受安慰劑的女性相比，接受治療的女性報(bào)告稱，三種類型的疼痛有顯著的減少：非月經(jīng)性骨盆疼痛、月經(jīng)期疼痛和性交疼痛。

這些結(jié)果在治療開始的3個(gè)月和6個(gè)月后被發(fā)現(xiàn)。

FDA批準(zhǔn)了以下推薦劑量和使用時(shí)間：該藥物可服用長達(dá)24個(gè)月，劑量為每天150毫克，如果劑量為每天2毫克，則可達(dá)6個(gè)月。

然而，臨床試驗(yàn)也揭示了一系列的副作用。最常見的是潮熱、盜汗、頭痛、惡心、失眠、焦慮、關(guān)節(jié)痛、抑郁和情緒波動(dòng)。

生物制藥公司艾伯維資助了臨床試驗(yàn)。該公司的副總裁邁克爾塞維里諾博士對(duì)FDA的批準(zhǔn)發(fā)表了評(píng)論，他說，這“代表了子宮內(nèi)膜異位癥患者的顯著進(jìn)步，醫(yī)生需要更多的選擇來治療這種疾病。

第一個(gè)研究的作者休s泰勒博士是位于紐黑文的耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院的婦產(chǎn)科和生殖科學(xué)系主任，他也說：“子宮內(nèi)膜異位癥的特點(diǎn)是慢性骨盆疼痛，會(huì)影響女性的日�；顒�(dòng)�！�