和于2018年7月13日宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥外推，以治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)。輝瑞/安斯泰來指出，該決定使得每日一次的雄激素受體抑制劑Xtandi成為美國批準(zhǔn)的非轉(zhuǎn)移性和轉(zhuǎn)移性CRPC的第一種口服型治療藥物。

        輝瑞公司腫瘤科全球總裁安迪·施梅爾茨說：“這項(xiàng)批準(zhǔn)證實(shí)了Xtandi在疾病早期幫助男性患者的潛力。我們正繼續(xù)在其他前列腺癌人群的廣泛發(fā)展計(jì)劃中評估這種藥物”。該批準(zhǔn)是基于最近在《NEJM》上發(fā)表的III期PROSPER試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)研究了1401名患者，相比于單獨(dú)使用雄性激素消耗療法(ADT)，該試驗(yàn)表明Xtandi聯(lián)合雄性激素消耗療法顯著降低了轉(zhuǎn)移或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。具體而言，Xtandi治療的患者的無轉(zhuǎn)移生存期(MFS)的中位持續(xù)時(shí)間(該研究的主要終點(diǎn))為36.6個(gè)月，而單獨(dú)使用ADT的患者僅為14.7個(gè)月。輝瑞公司和安斯泰來公司指出，與單獨(dú)接受ADT的患者相比，主要結(jié)果還支持Xtandi聯(lián)合ADT治療的患者首次使用新的抗腫瘤治療的時(shí)間在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著延遲(分別為39.6個(gè)月和17.7個(gè)月)。

        原始出處：

        http://www.firstwordpharma.com/node/1578842#axzz5LPwlfcKL