十年前，美國(guó)和歐洲管理機(jī)構(gòu)開始要求將心血管事件結(jié)局作為評(píng)估糖尿病藥臨床效果的一項(xiàng)指標(biāo)。這一要求增加了注冊(cè)計(jì)劃的成本和負(fù)擔(dān)，一些研究人員和臨床醫(yī)生詢問(wèn)該要求是否真正有意義。

        首日，一場(chǎng)以“需要做嗎?”[Cardiovascular Outcomes Trials (CVOTs) in Diabetes—Shall We Continue or Change Course]為主題的辯論令參會(huì)者獲益匪淺。

        德克薩斯大學(xué)西南醫(yī)學(xué)中心內(nèi)科醫(yī)學(xué)系教授、帕克蘭醫(yī)院和健康系統(tǒng)門診心臟病診所主任Darren K. McGuire博士主張對(duì)心血管結(jié)局事件的評(píng)估應(yīng)該改變。

        美國(guó)醫(yī)院有限公司中西部心血管內(nèi)科主任Steven P. Marso博士反駁說(shuō)，心血管結(jié)局試驗(yàn)值得我們?nèi)ド钊胙芯俊?/p>

日程

        正方

Steven P. Marso博士

        Marso博士說(shuō)：迄今為止，我們已經(jīng)研究了大約20萬(wàn)例患者，現(xiàn)在我們已經(jīng)進(jìn)行了一些臨床試驗(yàn)，這些試驗(yàn)不僅證明了糖尿病藥物對(duì)心血管是安全的，SGLT2(鈉葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2)和GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)等對(duì)心血管還有保護(hù)作用，這是2008年FDA發(fā)布食品和藥物管理局指導(dǎo)意見(jiàn)之前無(wú)法做到，這項(xiàng)發(fā)現(xiàn)具有里程碑意義。

        Marso博士說(shuō)，另一個(gè)重要的發(fā)現(xiàn)是，并非同一類中所有藥物的效果都是相同的。

        Marso博士認(rèn)為，“已有的試驗(yàn)只是為了證明一類藥物是否會(huì)有益，展望未來(lái)，我認(rèn)為我們現(xiàn)在需要開始做些事情，只做適當(dāng)規(guī)模的心血管終點(diǎn)事件試驗(yàn)。這些設(shè)計(jì)可能會(huì)有微小差異，并且比較亞組肯定也會(huì)有所不同，但我們不能做小規(guī)模、低效的臨床研究”。

        反方

Darren K. McGuire博士

        McGuire博士雖然同意需要進(jìn)行更大規(guī)模的試驗(yàn)，但他表示，提高醫(yī)學(xué)和經(jīng)濟(jì)價(jià)值都需要改變現(xiàn)有的研究，以及擴(kuò)大研究人員要求的問(wèn)題。

        McGuire博士說(shuō)到，“這是一個(gè)非常昂貴的實(shí)驗(yàn)，特別是當(dāng)你考慮到這些試驗(yàn)的前幾個(gè)試驗(yàn)的結(jié)果報(bào)告時(shí)，它們幾乎都和安慰劑的效果一樣。證明了藥物的安全性，但沒(méi)有證明任何增量后所產(chǎn)生的效果，許多人開始質(zhì)疑這的實(shí)驗(yàn)是否正確。

        他表示，盡管目前有一些試驗(yàn)證明各種療法心血管結(jié)局的優(yōu)點(diǎn)，但仍然存在關(guān)于是否有更好的研究重點(diǎn)，更低的成本方法來(lái)設(shè)計(jì)和開展這些研究。

        McGuire博士說(shuō)：“當(dāng)然需要改變!我不認(rèn)為需要徹底放棄目前的研究，但我們可能會(huì)調(diào)整它，來(lái)獲得比我們迄今為止更多的信息、豐富的結(jié)果和更多來(lái)自這些試驗(yàn)的價(jià)值。

        McGuire博士建議精準(zhǔn)調(diào)整未來(lái)的研究設(shè)計(jì)以獲得研究的動(dòng)力，即在心血管結(jié)局的中主要分析考慮心力衰竭的結(jié)局，或同時(shí)分析動(dòng)脈粥樣硬化性血管疾病的結(jié)局，并且優(yōu)先考慮心力衰竭的結(jié)局。

        “另外，在大規(guī)模新型治療試驗(yàn)中，一些隨機(jī)因素的加入可能會(huì)使得實(shí)驗(yàn)具有前景，有利于我們分析一些傳統(tǒng)治療方法”。McGuire博士說(shuō)到，“比如對(duì)于2型糖尿病患者，二甲雙胍仍然是推薦治療的首選藥物，雖然它是一種非常安全的藥物，但對(duì)于心血管疾病而言，增加劑量是否獲益仍然不明確。已有的大型試驗(yàn)給了我們一個(gè)機(jī)會(huì)，否則我們可能不會(huì)嚴(yán)格測(cè)試二甲雙胍與安慰劑和其他傳統(tǒng)藥物的心血管效應(yīng)”。