宣布，美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)將拒絕其仿制的葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)的哮喘/慢性阻塞性肺病吸入劑 。

        該公司透露，它收到了美國食品和藥物管理局(fda)的一份最新報告，指出申請中存在"小缺陷"，并將在本月晚些時候發(fā)出完整的回復(fù)信。

        有關(guān)缺陷的進(jìn)一步細(xì)節(jié)沒有透露。

        該公司表示，收到官方信函后，Mylan將決定是否會對2018年全年前景產(chǎn)生影響。

        這并不是Mylan的仿制藥第一次受挫，去年被FDA拒絕了，盡管當(dāng)時還沒有披露為什么該藥物被認(rèn)為是不可批準(zhǔn)的。

        去年，Advair Diskus(氟替卡松/沙美特羅)在美國的銷售額達(dá)到16.1億英鎊。

        原文出處：http：//www.pharmatimes.com/news/fda_to_reject_mylans_advair_diskus_generic_1239903