6月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《2017年度藥品檢查報(bào)告》的公告(2018年第32號(hào))。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品檢查信息公開，提高檢查工作透明度，對(duì)2017年國(guó)家開展的藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品流通檢查、國(guó)際藥品GMP觀察檢查等共計(jì)751項(xiàng)工作的情況進(jìn)行匯總、統(tǒng)計(jì)和分析，形成了《2017年度藥品檢查報(bào)告》。

        據(jù)悉，2017年共有68個(gè)藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)，完成現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告45個(gè)，其中通過42個(gè)，占比93.3%;不通過3個(gè)，占比6.7%。批準(zhǔn)上市前藥品GMP符合性問題較多，說明企業(yè)在藥品研發(fā)過程中質(zhì)量管理體系建設(shè)比較薄弱，對(duì)藥品GMP的符合性關(guān)注不夠。2017年度發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在研發(fā)過程中生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行不足、偏差及超標(biāo)調(diào)查不充分、工藝驗(yàn)證不科學(xué)等問題。

        2017年計(jì)劃對(duì)315家風(fēng)險(xiǎn)較高的企業(yè)和150家“雙隨機(jī)”抽取的企業(yè)開展跟蹤檢查。其中有37家企業(yè)因未通過藥品GMP認(rèn)證、藥品GMP證書被收回、無相應(yīng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)等原因不具備現(xiàn)場(chǎng)檢查條件。全年共完成藥品GMP跟蹤檢查428家(478家次)，較2016年同比增長(zhǎng)234%。

        2017年開展的57家次飛行檢查中，占比最高的是中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，占全部飛行檢查工作的49%。中藥飲片占比約12%，普通化學(xué)藥品占比約25%，生物制品占比約9%。全年飛行檢查發(fā)現(xiàn)存在問題的共有39家企業(yè)，占比約68%，其中有27家問題嚴(yán)重的企業(yè)要求省局收回GMP證書或立案查處。