近日，美國 FDA 批準了 Merz 北美公司 XEOMIN（incobotulinumtoxinA）的補充生物制品許可申請（sBLA），治療慢性流涎或成年患者過度流口水。XEOMIN是美國第一個也是唯一獲批該適應(yīng)癥的神經(jīng)毒素。該申請曾獲得 FDA 授予的優(yōu)先審評資格。
流涎是患有神經(jīng)系統(tǒng)疾�。òㄅ两鹕�，肌萎縮側(cè)索硬化癥，腦癱或中風(fēng)）患者的常見癥狀。由于難以保持唾液在口腔內(nèi)，吞咽和控制面部肌肉等問題，可能會出現(xiàn)這種癥狀。
此次 XEOMIN獲批是基于一項隨機，雙盲，安慰劑對照，多中心，184 名患者參與的 3 期試驗。該試驗達到了兩個共同主要終點。使用 100U incobotulinumtoxinA 與安慰劑相比，在未刺激的唾液流速（uSFR）和全局變化量表（GICS）中觀察到統(tǒng)計學(xué)上顯著改善（前者 p =0.004，后者 p =0.002）。GICS 是臨床醫(yī)生用于治療神經(jīng)障礙的常用評級系統(tǒng)。安慰劑組和治療組之間不良事件的總體頻率相似。
這是 XEOMIN獲批的第 4 個神經(jīng)系統(tǒng)適應(yīng)癥，該藥物于 2010 年首次獲得 FDA 批準，用于治療成人頸肌張力障礙，以及肉毒桿菌 Botox引起的眼瞼痙攣，2015 年獲批治療成人患者的上肢痙攣。
▲Merz 北美公司副總裁兼美國神經(jīng)科學(xué)負責人 Kevin O'Brien 先生（圖片來源：Merz 北美公司官網(wǎng)）
Merz 北美公司副總裁兼美國神經(jīng)科學(xué)負責人 Kevin O'Brien 先生說：“到目前為止，F(xiàn)DA 還沒有批準這種疾病的治療方法。這項批準是解決 60 多萬患有慢性流涎的成年人未滿足臨床需求的重要里程碑，我們致力于改善運動障礙患者的生活。”
參考資料：[1] FDA Approves XEOMIN (incobotulinumtoxinA) for Adult Patients with Sialorrhea
本文轉(zhuǎn)載自：藥明康德