Achaogen 是一家專注于開發(fā)創(chuàng)新抗生素，以解決多重耐藥性（MDR）革蘭氏陰性菌感染的生物醫(yī)藥公司。近日，Achaogen 公司宣布美國 FDA 已批準其 Zemdri（plazomicin）上市，用于由某些腸桿菌感染引起的復(fù)雜性尿路感染（cUTI）患者，他們包括了腎盂腎炎患者。Zemdri 是一種靜脈輸注藥物，每天給藥一次。值得一提的是，此次批準使 Zemdri 成為治療 cUTI 的唯一一種每日一次的氨基糖苷類療法。

cUTI 是指生殖泌尿道具有潛在復(fù)雜因素，例如結(jié)構(gòu)或功能異常的尿路感染患者。美國估計每年有 300 萬例 cUTI，其中腸桿菌是導(dǎo)致 cUTIs 的最常見病原體，而該類細菌的耐藥性是目前全球關(guān)注的問題。無效的 cUTI 治療可導(dǎo)致治療失敗率增加，感染復(fù)發(fā)，再住院率增加，發(fā)病率和死亡率增加。對目前主流治療方案的高耐藥性發(fā)生率，使得尋找新的替代療法非常必要。

Zemdri 被設(shè)計為可以針對氨基糖苷類修飾酶（腸桿菌科中最常見的氨基糖苷類抗性機制）的抗生素。它是一種新一代氨基糖苷類抗生素，具有抗特定腸桿菌的活性，包括 CRE（碳青霉烯類抗生素耐藥）和產(chǎn) ESBL（超廣譜β- 內(nèi)酰胺酶）的腸桿菌。美國疾病控制和預(yù)防中心（CDC）將 CRE 定性為“噩夢細菌”，而產(chǎn) ESBL 的腸桿菌被定性為“嚴重威脅”，這是一種迫切需要采取“緊急和積極行動”的公共衛(wèi)生威脅。

此項 FDA 的批準是基于 Zemdri 的 EPIC 臨床試驗。實驗結(jié)果顯示，與美羅培南（meropenem）相比，Zemdri 成功達到非劣效性的主要療效終點。相比美羅培南，接受 Zemdri 治療的患者具顯著的綜合治愈率（81.7% VS 70.1%）及消除感染微生物比例。FDA 批準的該抗生素折點為 <= 2 mcg / mL，即大于 99% 的大腸桿菌，肺炎克雷伯菌和陰溝腸桿菌在該數(shù)據(jù)點對 Zemdri 敏感。此外，Zemdri 顯示出了良好的耐受性和安全性。

▲Achaogen 的研發(fā)管線（圖片來源：Achaogen 官網(wǎng)）

Achaogen 首席執(zhí)行官 Blake Wise 先生說：“Zemdri 的獲批是 Achaogen 史上一個重要的里程碑，我們很激動能為醫(yī)療保健從業(yè)者提供針對某些特定嚴重細菌感染的新治療選項。Zemdri 的設(shè)計宗旨是，在面對某些難以治療的 MDR 感染時仍能保持其強效活性，包括面對 CRE 和產(chǎn) ESBL 的腸桿菌。今天的里程碑的實現(xiàn)離不開 Achaogen 的員工，參與臨床試驗的患者和研究人員，以及為 Zemdri 的研發(fā)提供了大量資助的 BARDA（生物醫(yī)學(xué)高級研究和發(fā)展局）的共同努力，同時也標志著我們致力于抗擊 MDR 細菌感染的重要一步。Achaogen 很高興推出 Zemdri，這一被深切需求的每日一次抗生素治療選項�！�

洛杉磯生物醫(yī)學(xué)研究中心，加州大學(xué)洛杉磯分校 David Geffen 醫(yī)學(xué)院的醫(yī)學(xué)助理教授 David G. McKinnell 博士說：“細菌繼續(xù)規(guī)避現(xiàn)有的抗生素，使得某些感染難以治療，并置一些患者于高死亡風險中。氨基糖苷類是一種常見且非常有效的抗生素。我期待將 Zemdri 添加到為數(shù)不多的常備可用治療方案中去，并關(guān)注其對患者預(yù)后的潛在影響�！�

我們期待這款新藥能為 cUTI 患者帶來治療希望。

參考資料：

[1] ZemdriTM (plazomicin) Approved by FDA for the Treatment of Adults with Complicated Urinary Tract Infections (cUTI)

[2] Achaogen 官網(wǎng)

[3] 梅開二度！FDA 本月為抗菌產(chǎn)品頒發(fā)第二項突破性療法認定

[4] 新型抗生素獲優(yōu)先審評資格，治療復(fù)雜尿路感染

本文轉(zhuǎn)載自：藥明康德