“預(yù)計(jì)明年將有大量獨(dú)立醫(yī)療 Al 軟件進(jìn)入上市審評(píng)階段。”醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主任孫磊 7 月 2 日說，目前中心尚未收到企業(yè)提交的醫(yī)療 Al 產(chǎn)品上市申請(qǐng)。但基于國內(nèi)外醫(yī)療 AI 研發(fā)趨勢(shì)，中心己經(jīng)成立 Al 研究工作小組專題研究相關(guān)技術(shù)審評(píng)問題。

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心成立于 1996 年，為原國家食品藥品監(jiān)督管理總局直屬單位（正局級(jí)），主要職能為負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)等。

近年來，器審中心對(duì)創(chuàng)新、優(yōu)先、重大、疑難產(chǎn)品，臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目以及同品種首個(gè)產(chǎn)品，建立由臨床醫(yī)學(xué)、臨床診斷、生物醫(yī)學(xué)工程、材料學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等多學(xué)科專業(yè)人員組成的項(xiàng)目小組審評(píng)團(tuán)隊(duì)開展審評(píng)工作的機(jī)制，強(qiáng)化按專業(yè)分段審評(píng)，提升審評(píng)專業(yè)化和科學(xué)化水平，逐步建立以臨床為導(dǎo)向、以審評(píng)為核心的項(xiàng)目小組團(tuán)隊(duì)審評(píng)制度。

自 2014 年創(chuàng)新特別審批程序?qū)嵤┮詠�，中心�?duì)進(jìn)入創(chuàng)新特別審批通道的 58 項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)行了技術(shù)審評(píng)，植入式心臟起搏器、經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)、血管重建裝置、腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)、miR-92a 基因表達(dá)水平檢測(cè)試劑盒（熒光 RT-PCR 法）等 34 項(xiàng)產(chǎn)品審結(jié)并獲準(zhǔn)上市。自 2017 年 1 月優(yōu)先審批程序?qū)嵤┮詠�，中心�?duì)進(jìn)入優(yōu)先審批通道的 15 項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)行了技術(shù)審評(píng)，藥物洗脫球囊導(dǎo)管、中空纖維膜血液透析濾過器等 5 項(xiàng)產(chǎn)品審結(jié)并獲準(zhǔn)上市。

據(jù)孫磊介紹，目前，中心已規(guī)范并形成了 5 種咨詢和溝通制度，涵蓋注冊(cè)申報(bào)申請(qǐng)前、需審批的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前、審評(píng)過程中、以及創(chuàng)新和優(yōu)先審批產(chǎn)品的審評(píng)全過程。醫(yī)療器械企業(yè)可以通過多種渠道與中心溝通交流，獲得業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)支持。