上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于本市 醫(yī)療器械 臨床試驗(yàn)備案啟用“法人一證通”簽章的通知

自 2018 年 7 月 1 日起，本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案啟用“法人一證通數(shù)字證書(shū)”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“法人一證通”）進(jìn)行電子簽章，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、自實(shí)施之日起，本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案開(kāi)展無(wú)紙化備案，備案人通過(guò)上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng) http://xuke.shfda.gov.cn（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申報(bào)系統(tǒng)）填報(bào)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案信息、遞交以下電子材料并使用“法人一證通”進(jìn)行簽章：

1. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表

2. 申辦者或代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照掃描件

3. 申辦者或代理人委托相關(guān)人員辦理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案事務(wù)的授權(quán)委托書(shū)、被委托人身份證掃描件

4. 倫理委員會(huì)意見(jiàn)掃描件

5. 申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施臨床試驗(yàn)協(xié)議或合同的掃描件

6. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件掃描件（需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械）

具體要求詳見(jiàn)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案辦事指南》（附件 1）。

二、應(yīng)使用 IE10 以上版本瀏覽器并關(guān)閉兼容模式后，訪問(wèn)申報(bào)系統(tǒng)。

三、下載《申請(qǐng)材料電子簽章瀏覽器配置說(shuō)明》（附件 2）及軟件，按要求進(jìn)行瀏覽器設(shè)置、安裝控件。

四、下載《“法人一證通”電子簽章操作說(shuō)明》（附件 3）及軟件，插入“法人一證通”，按要求成功安裝附件中的“協(xié)卡助手”軟件，即可對(duì)遞交的電子材料進(jìn)行簽章。

五、備案人在瀏覽器設(shè)置、安裝控件和“協(xié)卡助手”過(guò)程中遇到技術(shù)問(wèn)題，可與技術(shù)保障人員聯(lián)系（電話：61675651）。

對(duì)于備案資料齊全、符合形式審查要求的，準(zhǔn)予備案，備案人可在申報(bào)系統(tǒng)中自行打印蓋章版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》。

附件一：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案辦事指南

一、適用范圍

本指南適用于本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的申請(qǐng)和辦理。

二、事項(xiàng)名稱(chēng)和代碼

事項(xiàng)名稱(chēng)：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案

事項(xiàng)代碼：1367

三、辦理依據(jù)

國(guó)務(wù)院第 680 號(hào)令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十八條 “開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。”

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告》（2015 年第 87 號(hào)）開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)倫理審查通過(guò)并與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議或合同后，填寫(xiě)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》，提交備案表中列出的相關(guān)材料，其中境內(nèi)醫(yī)療器械向申辦者所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，進(jìn)口醫(yī)療器械向代理人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

四、辦理機(jī)構(gòu)

（一）辦理機(jī)構(gòu)名稱(chēng)及權(quán)限

辦理機(jī)構(gòu)名稱(chēng)：上海市食品藥品監(jiān)督管理局

辦理機(jī)構(gòu)權(quán)限：根據(jù)審批條件的要求決定是否準(zhǔn)予備案

（二）審批內(nèi)容

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案

（三）法律效力

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告》（2015 年第 87 號(hào)）規(guī)定，開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)倫理審查通過(guò)并與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議或合同后，填寫(xiě)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》，提交備案表中列出的相關(guān)材料，其中境內(nèi)醫(yī)療器械向申辦者所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，進(jìn)口醫(yī)療器械向代理人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

（四）審批對(duì)象

本市醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人授權(quán)的代理人

五、審批條件

（一）準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件

* 備案人應(yīng)持有企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

* 申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

* 完整遞交以下備案資料：

1） 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表；

2） 申辦者或代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照掃描件；

3） 申辦者或代理人委托相關(guān)人員辦理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案事務(wù)的授權(quán)委托書(shū)、被委托人身份證掃描件

4） 倫理委員會(huì)意見(jiàn)掃描件；

5） 申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施臨床試驗(yàn)協(xié)議或合同的掃描件；

6） 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件掃描件（僅針對(duì)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械）。

* 備案資料符合形式審查要求的，當(dāng)場(chǎng)予以備案。

（二）不予批準(zhǔn)的情形：

* 備案人沒(méi)有企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

* 辦理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案事務(wù)的人員尚未受備案人委托。

* 未完整遞交備案資料。

六、審批數(shù)量

無(wú)數(shù)量限制，符合條件即準(zhǔn)予備案。

七、申請(qǐng)材料

（一）形式標(biāo)準(zhǔn)

1、該事項(xiàng)為無(wú)紙化備案，網(wǎng)上填報(bào)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》。

2、所有掃描件上傳至申報(bào)系統(tǒng)，并使用法人一證通網(wǎng)上簽章。

（二）行政審批申請(qǐng)材料目錄

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案需提交申報(bào)資料包括：

（三）申請(qǐng)文書(shū)名稱(chēng)

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表

八、審批期限

經(jīng)形式審查符合規(guī)定的，當(dāng)場(chǎng)備案。相關(guān)備案資料存檔備查。

同一個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中涉及項(xiàng)目起止日期、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息、研究者信息、臨床方案、臨床試驗(yàn)備案表中其它內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)，申辦者或代理人應(yīng)當(dāng)?shù)卿浶姓�許可申請(qǐng)網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)，進(jìn)入備案變更頁(yè)面，填寫(xiě)變更情況，注明每次的變更時(shí)間，并且保留以往變更信息，填寫(xiě)核對(duì)無(wú)誤后點(diǎn)擊保存字段。

九、審批證件

審批證件名稱(chēng)：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》

審批證件內(nèi)容：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》包括下列內(nèi)容：1、試驗(yàn)名稱(chēng)；2、試驗(yàn)?zāi)康模?、試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱(chēng)；4、試驗(yàn)用醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格；5、試驗(yàn)用醫(yī)療器械分類(lèi)；6、是否為需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械；7、是否有中國(guó)境內(nèi)同類(lèi)產(chǎn)品；8、試驗(yàn)方案版本號(hào)及日期；9、是否為多中心臨床試驗(yàn)；10、所有參與臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)信息；11、所有研究者的信息；12、項(xiàng)目起止日期；13、申辦者；14、申辦者聯(lián)系人固定電話；15、申辦者聯(lián)系人手機(jī)；16、申辦者地址；17、申辦者郵編；18、代理人；19、代理人聯(lián)系人固定電話；20、代理人聯(lián)系人手機(jī)；21、代理人地址；22、代理人郵編；23、監(jiān)查員姓名；24、監(jiān)查員固定電話；25、備案號(hào)；26、備案日期；27、項(xiàng)目起止日期變化情況；28、參與臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)信息變化情況；29、研究者的信息變化情況；30、臨床方案變更情況；31、臨床試驗(yàn)備案表中其它內(nèi)容變更情況

審批證件有效期：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》不設(shè)有效期。

審批證件送達(dá)方式：無(wú)紙化備案，網(wǎng)上下載并打印備案表。

審批證件送達(dá)期限：無(wú)紙化備案，準(zhǔn)予備案后，即可網(wǎng)上下載并打印備案表。

十、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

本審批事項(xiàng)不收費(fèi)

十一、申請(qǐng)人權(quán)利和義務(wù)

（一）申請(qǐng)人依法享有以下權(quán)利：

相關(guān)試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)倫理審查通過(guò)并與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議或合同后，申辦者按要求向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)遞交資料，資料完整的當(dāng)場(chǎng)給予備案。

（二）申請(qǐng)人依法履行以下義務(wù)：

申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

十二、申請(qǐng)接收

（一）接收方式：

網(wǎng)上接收：

http://xuke.shfda.gov.cn/

（二）接收時(shí)間：

周一～周四：9：00～11：30；13：30～17：00

周五：9：00～11：30

十三、咨詢途徑

（一）窗口咨詢

上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心

地址：上海市黃陂北路 55 號(hào)

（二）電話咨詢

電話：021-23111111 轉(zhuǎn)上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心

十四、投訴渠道

電話投訴、電子郵件投訴

上海市食品安全投訴舉報(bào)受理中心

電話：12331

郵箱：jbslzx@smda.gov.cn

十五、辦理方式

1、業(yè)務(wù)描述

（1）審查環(huán)節(jié)

申請(qǐng) ---- 辦理備案

（2）審查方式

當(dāng)場(chǎng)決定，無(wú)紙化備案

2、適用情形

（1）遞交資料完整；

（2）開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)倫理審查通過(guò)并與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議或合同后，填寫(xiě)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》，提交備案表中列出的相關(guān)材料，其中境內(nèi)醫(yī)療器械向申辦者所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，進(jìn)口醫(yī)療器械向代理人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

十六、決定公開(kāi)（不適用）

來(lái)源：上海市食品藥品監(jiān)督管理局