6 月 21 日，美國(guó)商業(yè)化階段生物公司 Heron Therapeutics 宣布，公司用于術(shù)后疼痛管理的藥物 HTX-011 已獲得美國(guó) FDA 的突破性療法指定。HTX-011 是由局部麻醉劑布比卡因（bupivacaine）與抗炎藥美洛昔康（meloxicam）組成的固定劑量復(fù)方藥物，是一種研究性長(zhǎng)效緩釋制劑，用于與術(shù)后疼痛有關(guān)的治療。

本次突破性療法是基于臨床 2 期及新近結(jié)束的臨床 3 期研究結(jié)果認(rèn)定的。研究結(jié)果表明，與安慰劑和布比卡因溶液相比，HTX-011 在手術(shù)后 72 小時(shí)內(nèi)，患者疼痛強(qiáng)度和對(duì)阿片類(lèi)藥物的需求都顯著降低。

Heron Therapeutics 首席執(zhí)行官 Barry D. Quart 表示：“我們很高興 HTX-011 獲得 FDA 指定為突破性療法。HTX-011 是唯一種長(zhǎng)效局部麻醉劑，且在 3 期試驗(yàn)與用于術(shù)后疼痛管理的標(biāo)準(zhǔn)局部麻醉劑布比卡因溶液相比，可在 72 小時(shí)內(nèi)顯著減少術(shù)后疼痛和阿片類(lèi)藥物的使用。我們期待在 2018 年下半年就 HTX-011 向 FDA 提交一份 NDA�！�

HTX-011 利用了 Heron 公司專(zhuān)利化的 Biochronomer給藥技術(shù)，是布比卡因與抗炎美洛昔康組成的復(fù)方緩釋藥物。由于阿片類(lèi)藥物存在著有害副作用、濫用和成癮的風(fēng)險(xiǎn)，而 HTX-011 通過(guò)將一種強(qiáng)力麻醉劑和一種局部抗炎劑直接注射到組織損傷部位并持久釋放，因此可以提供更好的止痛效果，同時(shí)減少患者對(duì)阿片等系統(tǒng)性止痛藥的需求。在五種不同的手術(shù)模式中：疝修補(bǔ)術(shù)、腹壁成形術(shù)、球囊切除術(shù)、全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)和隆胸術(shù)，HTX-011 的止痛效果明顯優(yōu)于安慰劑或布比卡因。HTX-011 在 2017 的第四季度已獲得美國(guó) FDA 的快速通道指定。

Heron Therapeutics 公司研發(fā)管線

生物公司 Heron Therapeutics 目前正在開(kāi)發(fā)新的、以病人為中心的解決方案，將其創(chuàng)新的科學(xué)技術(shù)應(yīng)用于已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的癌癥或疼痛治療藥物的再開(kāi)發(fā)。

文章參考來(lái)源：HTX-011 for Postoperative Pain Management Receives Breakthrough Therapy Designation from FDA