6 月 20 日，綠葉制藥發(fā)布公告稱，注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）在中國啟動 III 期臨床試驗(yàn)。

據(jù)悉，LY 03003 是綠葉制藥長效緩釋制劑平臺開發(fā)的重點(diǎn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)在研產(chǎn)品之一，目前在中國、美國、歐洲和日本市場進(jìn)行同步開發(fā)，在中、美兩國分別完成了 I 期臨床試驗(yàn)并豁免了 II 期臨床試驗(yàn)。目前，綠葉制藥已擁有涵蓋 LY 03003 制劑，化合物合成方法及雜質(zhì)的相關(guān)專利，上述專利均已在中國、美國、日本、歐洲及韓國等國家取得。該制劑專利將有效直至 2031 年 (或具體而言在美國為 2032 年)。綠葉制藥計劃在中國、美國、日本、歐洲及其他國家注冊和上市 LY 03003。

LY 03003 采用一周一次肌肉注射給藥，是全球首個長期產(chǎn)生持續(xù)多巴胺受體刺激素(Continuous Dopamine Stimulation) 的產(chǎn)品。該藥物在人體內(nèi)的穩(wěn)定釋放能夠減輕帕金森患者藥物治療易出現(xiàn)的“開關(guān)”效應(yīng)，顯著改善晚期帕金森病患者易出現(xiàn)的運(yùn)動并發(fā)癥，長期應(yīng)用有望推遲運(yùn)動并發(fā)癥的產(chǎn)生。同時，綠葉制藥還在進(jìn)一步開發(fā)一月一次給藥的注射用羅替戈汀緩釋微球。

根據(jù) Journal of Neurology 報導(dǎo)，帕金森病為最常見的活動障礙性疾病，為發(fā)病率排在第二位的神經(jīng)退行性疾病。65 歲以上人群中，約 1 至 2% 患有帕金森病，在 85 歲以上的人群中，患病比例則增至 3% 至 5%。

除 LY 03003 外，綠葉制藥還有多個中樞神經(jīng)系統(tǒng)的在研項目，同步開發(fā)中國及海外市場，如注射用利培酮緩釋微球 LY 03004(關(guān)于精神分裂癥及躁郁癥)、安舒法辛緩釋片 LY 03005(關(guān)于抑郁癥研究)、卡巴拉汀透皮多日貼劑 (關(guān)于中輕度阿茲海默癥) 等項目。

據(jù)了解，此前（6 月 11 日）綠葉制藥抑郁癥新藥 LY03005 已在中國啟動 III 期臨床試驗(yàn)。