6月6日，國家藥監(jiān)局藥審中心公布了新一批（第29批）擬列入優(yōu)先審評名單，共有44個受理號擬納入優(yōu)先審評，公示期5日。

從申請企業(yè)來看，長春高新、智飛生物、恒瑞醫(yī)藥、華海醫(yī)藥等多家上市公司有品種入選。

從申請事項來看，新藥上市有12個，新藥臨床有2個，仿制藥上市有30個。

第二十九批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單如下：

兒童藥再顯優(yōu)勢

值得注意的是，今日擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十九批）名單中包括3個兒童藥，其中兒童藥中分別是長春百克（長春高新）的鼻噴凍干流感減毒活疫苗；華衛(wèi)醫(yī)藥的小兒鹽酸頭孢卡品酯顆粒；太太藥業(yè)與上海方予的鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液。

據央視網6月2日報道，國家藥監(jiān)局大力鼓勵兒童臨床急需品種申報，加強對非典型溶血尿毒癥綜合征、血友病、慢性免疫性血小板減少癥等兒童急需用藥的審評工作。截至6月1日，藥審中心已發(fā)布28批優(yōu)先審評品種目錄，共將520件注冊申請納入優(yōu)先審評程序，其中兒童用藥72件。

目前已有一批具有臨床價值、患者急需的兒童用藥完成審評并上市。據介紹，國家藥監(jiān)局藥審中心將繼續(xù)做好兒童用藥審評工作，加強對兒童專用制劑等藥品審評政策的完善。有投資機構認為，目前國內兒童用藥市場規(guī)模近千億元，兒童門診量一直處于增長態(tài)勢，在政策扶持和醫(yī)療投入加大的支持下，兒童藥市場規(guī)模預計保持年均兩位數以上增長。

2018年2月28日，國家統(tǒng)計局最新發(fā)布的《2017年國民經濟和社會發(fā)展統(tǒng)計公報》數據顯示，目前我國0-15歲兒童已達到2.47億人，占國家人口總數的17.80%。尤其在國家新的生育政策實施后，兒童用藥市場成為倍受矚目的議題，吸引著外資、合資和國內數百家制藥企業(yè)競相追逐。

Insight數據庫顯示，長春百克的鼻噴凍干流感減毒活疫苗最早在2013年11月獲得批件，2018年5月顯示在審評審批中。

來源：Insight數據庫

此外，此次擬納入優(yōu)先審評（第二十九批）名單中還有3個罕見病藥物，分別是博雅生物的人凝血因子Ⅷ；賽諾菲的特立氟胺片；博福-益普生（天津）制藥有限公司的醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預充式）。

臨床價值高的申請容易獲得優(yōu)先審評

根據國家藥監(jiān)局藥審中心公布的資料，今年1-4月公示的優(yōu)先審評名單為3批共89個受理號，對應的新藥受理號大概261個，粗略計算，列入優(yōu)先審評的受理號占總受理號的34%左右。

2017年12月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了修訂后的《關于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》，將三類新藥申請列入優(yōu)先審評審批的范圍。一是具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥，及在歐美同步申請，在中國境內用同一生產線生產并在美國、歐盟藥品審批機構同步申請上市且通過了其現場檢查的藥品注冊申請；二是具有明顯臨床優(yōu)勢的艾滋病、肺結核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、兒童用藥品、老年人特有和多發(fā)疾病的申請；三是相關仿制藥，臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請，在公共健康受到重大威脅情況下，取得實施強制許可的藥品注冊申請。從這個《意見》來看，臨床價值高的新藥申請容易獲得優(yōu)先審評。

根據《關于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》，藥品注冊申請確認列入優(yōu)先審評審批之日起10日內啟動技術審評。

本文綜合綜合整理自國家藥監(jiān)局藥審中心、證券時報、金融界。