2018年9月，法國、美國和日本學(xué)者《N Engl J Med》發(fā)表了一項(xiàng)研究，考察了利妥昔單抗+來那度胺治療晚期未經(jīng)治的濾泡性淋巴瘤的有效性和安全性。

背景：利妥昔單抗+化療在晚期、既往未經(jīng)治的濾泡性淋巴瘤患者中有效；然而，大多數(shù)患者將會復(fù)發(fā)。來那度胺+利妥昔單抗的聯(lián)合免疫治療是一種免疫調(diào)節(jié)方案，已在惰性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者中顯示出令人鼓舞的活性。

方法：研究者進(jìn)行了多中心、國際、3期優(yōu)越性試驗(yàn)，旨在既往未經(jīng)治的濾泡性淋巴瘤患者中比較利妥昔單抗+來那度胺vs利妥昔單抗+化療�；颊弑浑S機(jī)分配至接受兩種方案之一，之后維持利妥昔單抗單一治療。利妥昔單抗+來那度胺的治療由18個(gè)周期的兩種藥物組成，接著是每8周利妥昔單抗維持治療共進(jìn)行12個(gè)周期（6次額外給藥）。利妥昔單抗+化療由研究者選擇的3個(gè)基于利妥昔單抗的方案之一組成，接著是8周利妥昔單抗維持治療共進(jìn)行12個(gè)周期。首要終點(diǎn)為120周時(shí)的完全應(yīng)答率（經(jīng)證實(shí)或未經(jīng)證實(shí)）和無進(jìn)展生存期。

結(jié)果：總共入組1030名患者，其中利妥昔單抗+來那度胺組513人，利妥昔單抗+化療組517人。120周時(shí)，兩組經(jīng)證實(shí)或未經(jīng)證實(shí)的完全應(yīng)答率相似：利妥昔單抗-來那度胺組48%（95% 置信區(qū)間[CI]，44~53），利妥昔單抗-化療組53%（95% CI，49~57）（P=0.13）。中期的3年無進(jìn)展生存率分別為77%（95% CI，72~80）和78%（95% CI，74~82）。利妥昔單抗-化療組發(fā)生3或4級中性粒細(xì)胞減少癥（32% vs 50%）和任何級別發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥（2% vs 7%）的比例較高，利妥昔單抗-來那度胺組發(fā)生3或4級皮膚反應(yīng)的比例較高（7% vs 1%）。

結(jié)論：既往未經(jīng)治的濾泡性淋巴瘤患者中，利妥昔單抗+來那度胺和利妥昔單抗+化療的有效性結(jié)果相似（兩方案后均為利妥昔單抗維持治療）。兩組的安全性特征不同。（RELEVANCE ClinicalTrials.gov編號，NCT01476787和NCT01650701，EudraCT編號，2011-002792-42）

英文鏈接 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30184451

（選題審校：應(yīng)穎秋 編輯：吳星）

（本文由北京大學(xué)第三醫(yī)院藥劑科翟所迪教授及其團(tuán)隊(duì)選題并審校，環(huán)球醫(yī)學(xué)資訊編輯完成。）

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