近日，京新藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司已收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)簽發(fā)的重酒石酸卡巴拉汀膠囊（規(guī)格1.5mg和3.0mg）藥品注冊批件，批準(zhǔn)文號分別為國藥準(zhǔn)字H20183124和國藥準(zhǔn)字H20183125，注冊分類為原化學(xué)藥品第6類，批準(zhǔn)文號有效期至2023年5月22日，這意味著抗阿爾茲海默癥藥物卡巴拉汀國內(nèi)首仿藥即將正式上市。

隨著人口老齡化的加劇，作為一種多發(fā)于中老年群體的慢性神經(jīng)衰退疾病，老年性癡呆癥正在影響著越來越多人的健康，在高收入國家，老年性癡呆癥是引發(fā)死亡的第五大病癥，但是它卻是最“昂貴”的疾病，甚至有學(xué)者認(rèn)為，它比癌癥更可怕，而這種可怕的疾病還在以前所未有的速度發(fā)病趨勢在上升，據(jù)全球阿爾茲海默癥（簡稱AD）權(quán)威組織Alzheimer's Disease International公布的最新數(shù)據(jù)顯示，全球大概每3秒鐘就有1例AD患者被確診，2015年全球AD患者約為4680萬，預(yù)計(jì)到2050年全球AD患病人數(shù)將達(dá)到1.315億人，而中國65歲以上老人AD的發(fā)病率為4%～6%，目前各類癡呆癥患者約為600萬，患病人數(shù)每20年將翻一番。

龐大的患者群隨之帶來的是巨大的用藥市場，由于治療藥物市場前景巨大，目前包括禮來、默克、Biogen等公司都在為延緩阿爾茲海默癥做出巨大努力，不過這條道路走得并不順暢，很多臨床研究屢屢失敗，比如禮來曾下了“大賭注”的用于治療輕度AD的III期臨床藥物Solanezumab未達(dá)到主要臨床終點(diǎn)，最終以失敗告終，此外，默克的BACE抑制劑verubecestat因未給AD病人帶來任何積極的臨床效應(yīng)，也宣告臨床試驗(yàn)中失敗。

但是，藥企們并沒有因?yàn)椴粩嗾坳�就停止研究的腳步，根據(jù)一項(xiàng)2017年1月對所有在clinicaltrials.gov注冊的臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)，截止2017年5月1日，共有105種針對阿茲海默病的在研新藥處于臨床試驗(yàn)階段，其中處于3期的有28種藥物共42項(xiàng)試驗(yàn)，處于2期的有52種藥物共68項(xiàng)試驗(yàn)，處于1期的有25種藥物共29項(xiàng)試驗(yàn)。

截至到目前，歐美等國家推薦AD治療一線用藥只包括4種，分別是乙酰膽堿酯酶抑制劑多奈哌齊、卡巴拉汀和加蘭他敏，以及谷氨酸NMDA受體拮抗劑鹽酸美金剛。

其中，卡巴拉�。ㄉ唐访麨榘�斯能）是美國FDA批準(zhǔn)的用于治療老年性癡呆的一種假性不可逆性乙酰膽堿酯酶抑制劑，據(jù)了解，卡巴拉汀由諾華公司開發(fā)研制，是用于治療輕、中度阿爾茨海默型癡呆的一線藥物，已在國內(nèi)上市多年，與同類藥物相比，卡巴拉汀的治療指數(shù)較高，且治療期間可顯著降低抗精神病藥物和輔助性安定類藥物的使用，臨床療效顯著，耐受性好。

在此次京新藥業(yè)的重酒石酸卡巴拉汀膠囊獲批上市之前，卡巴拉汀是國內(nèi)AD市場的獨(dú)家品種，有數(shù)據(jù)顯示，2016年國內(nèi)城市樣本醫(yī)院艾斯能銷售額為3126萬元，同比上一年增長22.25%，2012-2016年年平均增長率高達(dá)35.50%，預(yù)計(jì)17年銷售額接近2億。

京新藥業(yè)表示，重酒石酸卡巴拉汀膠囊獲批進(jìn)一步豐富了公司精神神經(jīng)類品種，作為卡巴拉汀的國內(nèi)首仿，其獲批上市將對公司業(yè)務(wù)產(chǎn)生積極影響，光大證券預(yù)估，該產(chǎn)品或?qū)⒊砷L為億級品種。

原標(biāo)題：阿爾茲海默癥卡巴拉汀首個(gè)中國仿制藥獲批上市