總部位于比利時(shí)布魯塞爾的醫(yī)藥公司UCB近日宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)將Cimzia（certolizumab pegol）的適應(yīng)癥擴(kuò)大到中度至重度斑塊型銀屑�。≒sO）成人患者。Cimzia將適用于準(zhǔn)備接受全身治療或光療的中重度PsO成人患者。該批準(zhǔn)使Cimzia成為針對(duì)該適應(yīng)癥的首個(gè)無(wú)Fc、聚乙二醇化的抗腫瘤壞死因子（TNF）藥物。此外，F(xiàn)DA還更新了Cimzia用于妊娠期和哺乳期患者的標(biāo)簽，這為醫(yī)護(hù)人員和女性提供了重要的參考信息。

銀屑病是一種常見的慢性炎癥性皮膚病，影響著全球近3%的人口（1.25億人）。雖然每位患者的癥狀都不盡相同，但可能包括覆蓋著銀色鱗片的紅色斑塊、干燥、皸裂、出血，以及增厚的、凹陷或隆起的指甲。而對(duì)于癥狀較嚴(yán)重的患者來(lái)說(shuō)，銀屑病對(duì)他們的生活質(zhì)量造成重大影響。盡管這一領(lǐng)域的藥物開發(fā)在過(guò)去10年取得進(jìn)展，但患者調(diào)查數(shù)據(jù)表明，中度至重度銀屑病患者并不能得到足夠的治療。

Cimzia是針對(duì)TNFα的抗體藥物，更確切地說(shuō)，它是人源化TNF抑制劑單克隆抗體的聚乙二醇化Fab'片段。Cimzia是一款皮下注射藥物，過(guò)去用于預(yù)防免疫系統(tǒng)過(guò)度活躍可能導(dǎo)致的炎癥，也可用于治療中度至重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和中度至重度克羅恩病。聚乙二醇化的處理已被證明有助于藥物在體內(nèi)停留。

此次Cimzia獲批擴(kuò)大適應(yīng)癥，是基于一項(xiàng)3期臨床研究的數(shù)據(jù)。該研究由三項(xiàng)臨床試驗(yàn)組成，分別為CIMPASI-1、CIMPASI-2和CIMPACT。這些試驗(yàn)共招募了1000多名患者，其中近三分之一接受過(guò)生物制劑治療。三項(xiàng)研究中的每一項(xiàng)均包括評(píng)估與基線相比實(shí)現(xiàn)至少75％和90％病情改善的患者比例，它們是通過(guò)銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（分別為PASI 75和PASI 90）測(cè)量的。在所有三項(xiàng)試驗(yàn)中，與安慰劑相比，Cimzia在所有劑量下均抵達(dá)了主要終點(diǎn)和共同主要終點(diǎn)，且臨床受益持續(xù)至48周。需要指出的是，這些研究結(jié)果以銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）四年的療效和安全性數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，因此意義重大。此外，F(xiàn)DA基于新的研究更新了對(duì)妊娠和哺乳方面的標(biāo)簽，說(shuō)明藥物胎盤轉(zhuǎn)移水平極低或可忽略不計(jì)。

▲UCB免疫患者價(jià)值部免疫學(xué)負(fù)責(zé)人兼執(zhí)行副總裁Emmanuel Caeymaex博士（圖片來(lái)源：UCB官方網(wǎng)站）

紐約醫(yī)學(xué)院（New York Medical College）皮膚病學(xué)教授、主任研究員Alice Gottlieb博士說(shuō)：“在斑塊型銀屑病的3期臨床項(xiàng)目中，Cimzia在第16周時(shí)即顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善，達(dá)到了療效終點(diǎn)，且臨床改善持續(xù)至第48周。這些令人矚目的證據(jù)對(duì)于銀屑病患者意義非凡，因?yàn)槌�了明顯的身體病癥之外，他們還有巨大的心理情緒負(fù)擔(dān)，和由此引發(fā)的社會(huì)負(fù)擔(dān)。此次獲批的擴(kuò)大適應(yīng)癥為患者和醫(yī)護(hù)專業(yè)人員提供了一個(gè)堅(jiān)實(shí)的、可提供持久疾病控制的新生物制劑治療選擇。Cimzia的兩種劑量方案還允許患者定制療法。Cimzia不論是對(duì)從未接受過(guò)其它生物制劑治療，還是對(duì)接受過(guò)治療的患者，都表現(xiàn)出了相近的療效。”

UCB免疫患者價(jià)值部免疫學(xué)負(fù)責(zé)人兼執(zhí)行副總裁Emmanuel Caeymaex博士說(shuō)：“Cimzia是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)用于治療這種具有挑戰(zhàn)性的皮膚病的無(wú)Fc人源單抗藥物。這項(xiàng)批準(zhǔn)是建立在UCB公司10年市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)之上，以及Cimzia顯示出的療效和在多種炎癥性疾病中的安全性。FDA此次批準(zhǔn)Cimzia用于治療銀屑病，以及針對(duì)妊娠期和哺乳期婦女慢性炎癥的標(biāo)簽更新，是重要的治療進(jìn)展。”

National Psoriasis Foundation研究與臨床事務(wù)部高級(jí)副總裁Michael Siegel博士說(shuō)：“鑒于銀屑病的獨(dú)特性質(zhì)，對(duì)于皮膚科醫(yī)師來(lái)說(shuō)，有盡可能多的選擇為每位患者找到正確的治療方案是至關(guān)重要的。皮膚科醫(yī)生和患者都期盼著這款新藥能為他們帶來(lái)更多的治療改善。”

我們期待此次Cimzia的擴(kuò)大適應(yīng)癥能讓更多的銀屑病患者受益，特別是那些處于妊娠期和哺乳期的女性患者，都能在醫(yī)生指導(dǎo)下安全用藥。

參考資料：

[1] UCB Announces the Approval of CIMZIA® (certolizumab pegol) for Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis, Representing an Important New Option for Patients in the U.S.

[2] UCB官網(wǎng)

[3] FDA approves certolizumab label update for pregnancy, breastfeeding